代表您好：
您提出的《關于将部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議》收悉，根據我委工作職能，現答複如下：
一、已開展工作
我委一直高度重視醫療器械臨床使用管理。為規範醫療機構醫用耗材管理，促進合理規範使用，保障醫療質量與安全，2019年6月，我委會同國家中
醫藥局印發《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，對醫用耗材的遴選、采購、使用和評估監測等多方面提出要求。2020年1月，我委印發《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》，并要求各地根據實際情況制定省級清單進行治理。
二、關于所提建議的答複
高值醫用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。在實踐中，确有一部分醫用耗材可以被重複使用。醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明确規定。根據《
醫療器械監督管理條例》（2017修訂）第六條規定，一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品
藥品監管部門會同國務院衛生計生主管部門制訂、調整并公布。
根據《醫療器械監督管理條例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規定，一次性使用的醫療器械不得重複使用，醫療機構作為使用單位如重複使用一次性使用的醫療器械，将承擔被有關部門警告、罰款、停産停業等法律責任。因此，我委将遵循安全、有效和節約的原則，積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡複用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性，減少資源浪費，降低環境污染，合理控制醫療費用上漲，改善患者的經濟負擔。
三、下一步工作
下一步，我委将在幾個方面開展工作。一是建議藥監部門在醫療器械上市審批時，要求或鼓勵
企業研發生産可複用的醫用耗材，對不能複用的，應盡量選擇相應替代産品或材料，避免設置不合理技術壁壘。二是配合藥監部門加強研究論證，對在診療過程中可重複使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫療器械目錄，支持臨床規範複用。
