4月8日，國家發改委、商務部聯合下發《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若幹特别措施的意見》（以下簡稱《意見》），該意見在醫療領域采取了七項新政策。其中，支持開展互聯網處方藥銷售和加大對藥品市場的準入支持這兩項政策将極大利好醫藥企業。

 

　　處方藥網售變現實

 

　　《意見》指出，支持開展互聯網處方藥銷售。除國家藥品管理法明确實行特殊管理的藥品外，處方藥可全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。

 

　　該《意見》的實施，意味着處方藥網售政策将在博鳌樂城首次落地執行。伴随着樂城作為試點城市的探索，相信在不久的将來，該政策也會在全國進行推廣和實施。根據此前新修訂的《藥品管理法》，劃定了藥品網絡禁售範圍，而沒有直接禁止網售處方藥，但是否打開處方藥網售的“綠燈”仍未明确。上述《意見》的出台，将處方藥網售變為現實，對于醫藥行業而言是一個重大的突破，也是極大的利好。

 

　　此外，《意見》還明确海南電子處方中心将實行“一網通辦”，也就是處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項可以在一個操作系統完成，這将極大便利群衆看病買藥。另外，還利用區塊鍊、量子信息等技術，實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。

 

　　這也就是說，處方藥電子處方将會對接醫院、零售、醫保平台等，在這一系列操作下，将形成一個完整的處方藥網售商業閉環。雖然此前已經有處方外流、電子處方放開等政策的出台，但是網上藥店難以直接拿到醫院開具給患者的處方，大多隻能通過視頻、照片等方式上傳審核，處方真實性、合法性難以鑒别，開具處方的醫師是否擁有處方權也難以查詢。現在，海南通過這項操作系統，可以有效規避風險，保證處方來源真實、可靠。

 

　　有分析認為，随着分級診療和醫藥分家深入實施，預計2020年約有4000億左右的市場規模從大醫院流出到基層市場和零售（線上+線下），其中1000億左右有可能直接流入零售渠道，但線上隻承擔60～80億的規模。對于藥企來說，一旦處方藥網售變為現實，醫院将不再是群衆購買處方藥的唯一平台。同時，在醫保報銷的加持下，将持續推動醫院處方外流和處方藥網售的發展。

 

　　海南作為先行區，首次落地處方藥網售，對于未來在全國範圍開展處方藥網售有重要參考意義，距離全面開放處方藥網售又進了一步。

 

　　新藥進醫院變簡單

 

　　值得醫藥人重點關注的，還有關于新藥進醫院的政策。《意見》提出，對注冊地為海南的藥企，在中國境内完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“随批随進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。

 

　　衆所周知，創新藥的研制需要極高成本。一個新藥研發有臨床前、I期、II期、III期四個階段，如果臨床前在2000萬，越到後期成本越高。據了解，一個創新藥從發現到上市至少耗資1億，國産新藥埃克替尼當年III期買陽性藥對照就用了2600萬。而創新藥即使經過了審批上市，在市場推廣階段，仍然關卡重重。

 

　　一款創新藥要進入醫院，還必須通過各省招标，由于各省招标采購周期不統一，無備案采購窗口的省份，如果新藥上市後未趕上招标時間，就需等待新一輪招标采購的啟動，短則1—2年，長則3—5年。我國第一個腫瘤靶向藥物“凱美納”，在上市7年多，全國範圍内仍有90%的醫院開不出這個藥。可見，患者能真正拿到創新藥的時間是不确定的。

 

　　現在，在海南創新藥可以按照“随批随進”的原則，可以快速流轉到患者手中，解決他們對于新藥所需的“燃眉之急”，這無論對于患者還是藥企來說，是極大的利好。

 

　　例如近日獲批在中國大陸獲批上市的瑞派替尼，其實在2020年7月全球首次獲批後僅2個月就進入博鳌樂城應用，是首個中國與全球患者同步使用的新藥，也是首個應用樂城先行區“帶藥離園”政策的臨床急需用藥。

 

　　對此，國家發展改革委體改司副司長蔣毅在新聞發布會上表示，鼓勵獲上市許可創新藥在海南“随批随進”直接使用，是打通了創新藥進入市場的最後一道門檻，既保障了海南患者及早用上創新藥，也将進一步激勵優秀藥企加強研發。

 

　　附：政策原文

 

　　國家發展改革委 商務部關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若幹特别措施的意見

 

　　海南省人民政府，國務院有關部委、有關直屬機構：

 

　　按照《海南自由貿易港建設總體方案》要求，為進一步支持海南打造具有中國特色的自由貿易港市場準入體系和市場環境，促進生産要素自由便利流動，加快培育國際比較優勢産業，高質量高标準建設自由貿易港，經黨中央、國務院同意，現提出意見如下。 

 

　　一、創新醫藥衛生領域市場準入方式 

 

　　（一）支持開展互聯網處方藥銷售。在博鳌樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱“樂城先行區”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國内上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明确實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯網醫院、海南醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平台、醫保信息平台與支付結算機構、商業類保險機構，實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項“一網通辦”，海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡安全、信息安全、個人隐私保護等相關主體責任。利用區塊鍊、量子信息等技術，實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局、國家發展改革委按職責分工負責；參加單位：國家醫保局、銀保監會、國家中醫藥局）

 

　　（二）支持海南國産化高端醫療裝備創新發展。鼓勵高端醫療裝備首台（套）在海南進行生産，對在海南落戶生産的列入首台（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫用設備配置許可目錄的國産大型醫療設備，按照國産設備首台（套）有關文件要求執行。（牽頭單位：工業和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：國家發展改革委）

 

　　（三）加大對藥品市場準入支持。海南省人民政府優化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發、試驗、生産、應用環境，鼓勵國産高值醫用耗材、國家創新藥和中醫藥研發生産企業落戶海南，完善海南新藥研發融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發支持制度，鼓勵國内外藥企和藥品研制機構在海南開發各類創新藥和改良型新藥。按照規定支持落戶樂城先行區的醫療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境内完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“随批随進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。（牽頭單位：國家藥監局、國家衛生健康委；參加單位：國家中醫藥局、海關總署）

 

　　（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發展的政策意見，支持在海南建立醫藥研究國際标準的區域倫理中心，鼓勵海南醫療機構與合同研究組織合作，提升醫療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。優化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關标準，在海南開展中藥臨床試驗和上市後再評價試點。（牽頭單位：國家藥監局；參加單位：科技部、國家衛生健康委、國家中醫藥局）

 

　　（五）支持海南高端醫美産業發展。鼓勵知名美容醫療機構落戶樂城先行區，在樂城先行區的美容醫療機構可批量使用在美國、歐盟、日本等國家或地區上市的醫美産品，其中屬于需在境内注冊或備案的藥品、醫療器械、化妝品，應依法注冊或備案，樂城先行區可制定鼓勵措施。海南省有關部門研究提出樂城先行區醫美産業發展需要的進口藥品、醫療器械、化妝品企業及産品清單，協助相關企業開展注冊，國家藥品監督管理部門予以支持。支持國外高水平醫療美容醫生依法依規在海南短期行醫，推動發展醫療美容旅遊産業，支持引進、組織國際性、專業化的醫美産業展會、峰會、論壇，規範醫療美容機構審批和監管。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：商務部、文化和旅遊部）

 

　　（六）優化移植科學全領域準入和發展環境。彙聚各類優質資源，推動成立國際移植科學研究中心，按照國際領先标準加快建設組織庫，不斷完善相關制度和工作體系，推進生物再生材料研究成果在海南應用轉化。優化移植領域各類新藥、檢驗檢測試劑、基因技術、醫療器械等準入環境，暢通研制、注冊、生産、使用等市場準入環節，支持符合相應條件的相關産品，進入優先或創新審批程序。對社會資本辦醫療機構和公立醫療機構在人體器官移植執業資格認定審批采取一緻準入标準，一視同仁。在樂城先行區設立國際移植醫療康複診療中心，與各大醫療機構對接開展移植醫療康複診療。符合條件的移植醫療項目納入醫保支付範圍，實現異地醫保結算便利化。鼓勵商業保險機構探索研究移植診療和康複相關保險業務。鼓勵國内一流中醫醫療機構在海南開設相關機構，開展移植學科中西醫結合診療研究，推動康養結合。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：科技部、國家醫保局、國家中醫藥局、中科院）

 

　　（七）設立海南醫療健康産業發展混改基金。在國家發展改革委指導下，支持海南設立社會資本出資、市場化運作的醫療健康産業發展混改基金，支持相關産業落地發展。對混改基金支持的戰略性重點企業上市、并購、重組等，證監會積極給予支持。（牽頭單位：國家發展改革委；參加單位：證監會）

 

　　二、優化金融領域市場準入和發展環境

 

　　（八）支持證券、保險、基金等行業在海南發展。依法支持證券、基金等金融機構落戶海南。鼓勵發展醫療健康、長期護理等商業保險，支持多種形式養老金融發展。（牽頭單位：人民銀行、銀保監會、證監會按職責分工負責；參加單位：國家發展改革委）

 

　　（九）加強數據信息共享，開展支持農業全産業鍊發展試點。選取海南省部分地區開展試點，利用地理信息系統（GIS）、衛星遙感技術、無人機信息采集技術等信息化手段獲取的土地、農作物等農業全産業鍊數據，按市場化原則引入第三方機構，開展風險評估和信用評價。鼓勵各類金融機構根據職能定位，按照農業發展需求和市場化原則，結合第三方評估評價信息，依法合規為農業全産業鍊建設提供金融支持，鼓勵保險機構配套開展農業保險服務。鼓勵海南省帶動種植、養殖、漁業的生産、加工、流通、銷售、體驗等全産業鍊發展。支持海南省會同相關金融機構、第三方信息服務機構制定具體實施方案，充分發揮地方農墾集團資源整合和信息整合優勢，形成科技信息和金融數據第三方機構參與，農墾集團、農業龍頭企業、農戶聯動的發展格局。（牽頭單位：農業農村部、國家發展改革委按職責分工負責；參加單位：财政部、自然資源部、銀保監會）

 

　　三、促進文化領域準入放寬和繁榮發展

 

　　（十）支持建設海南國際文物藝術品交易中心。引入藝術品行業的展覽、交易、拍賣等國際規則，組建中國海南國際文物藝術品交易中心，為“一帶一路”沿線國家優秀藝術品和符合文物保護相關法律規定的可交易文物提供開放、專業、便捷、高效的國際化交易平台。鼓勵國内外知名拍賣機構在交易中心開展業務。推動降低藝術品和可交易文物交易成本，形成國際交易成本比較優勢。在通關便利、保稅貨物監管、倉儲物流等方面給予政策支持。（牽頭單位：中央宣傳部、文化和旅遊部、國家文物局、國家發展改革委按職責分工負責；參加單位：商務部、人民銀行、國務院國資委、海關總署、國家外彙局）

 

　　（十一）鼓勵文化演藝産業發展。支持開展“一帶一路”文化交流合作，推動“一帶一路”沿線國家乃至全球優質文化演藝行業的表演、創作、資本、科技等各類資源向海南聚集。落實具有國際競争力的文化産業獎勵扶持政策，鼓勵5G、VR、AR等新技術率先應用，在規劃、用地、用海、用能、金融、人才引進等方面進行系統性支持。優化營業性演出審批，創新事中事後監管方式，充分發揮演出行業協會作用，提高行業自律水平。優化對娛樂場所經營活動和對遊戲遊藝設備内容的審核。（牽頭單位：文化和旅遊部、中央宣傳部；參加單位：國家發展改革委、科技部、工業和信息化部、民政部、人力資源社會保障部、自然資源部、市場監管總局、國家移民局）

 

　　 （十二）鼓勵網絡遊戲産業發展。探索将國産網絡遊戲試點審批權下放海南，支持海南發展網絡遊戲産業。（牽頭單位：中央宣傳部）

 

　　（十三）放寬文物行業領域準入。對海南文物商店設立審批實行告知承諾管理。支持設立市場化運營的文物修複、保護和鑒定研究機構。（牽頭單位：國家文物局）

 

　　四、推動教育領域準入放寬和資源彙聚

 

　　（十四）鼓勵高校在海南進行科研成果轉化。支持海南在陵水國際教育先行區、樂城先行區等重點開發區域設立高校生物醫藥、電子信息、計算機及大數據、人工智能、海洋科學等各類科研成果轉化基地，鼓勵高校科研人員按照國家有關規定在海南創業、兼職、開展科研成果轉化。鼓勵高校在保障正常運轉和事業發展的前提下，參與符合國家戰略的産業投資基金，通過轉讓許可、作價入股等方式，促進科研成果轉化。（牽頭單位：教育部、科技部；參加單位：國家發展改革委、财政部、人力資源社會保障部）

 

　　（十五）支持國内知名高校在海南建立國際學院。支持國内知名高校在海南陵水國際教育先行區或三亞等具備較好辦學條件的地區設立國際學院，服務“一帶一路”建設。國際學院實行小規模辦學，開展高質量本科教育，學科專業設置以基礎科學和應用技術理工學科專業為主，中科院有關院所對口支持學院建設，鼓勵創新方式與國際知名高校開展辦學合作和學術交流。初期招生規模每年300—500人，招生以國際學生為主。國際學生主要接收“一帶一路”沿線國家優秀高中畢業生和大學一年級學生申請，公平擇優錄取。教育部通過中國政府獎學金等方式對海南省有關高校高質量來華留學項目予以積極支持。中科院等有關單位會同海南省制定具體建設方案，按程序報批後實施。（牽頭單位：中科院、教育部；參加單位：國家發展改革委、外交部、國家移民局）

 

　　（十六）鼓勵海南大力發展職業教育。完善職業教育和培訓體系，深化産教融合、校企合作，鼓勵社會力量通過獨資、合資、合作等多種形式舉辦職業教育。支持海南建設服務國家區域發展戰略的職業技能公共實訓基地。鼓勵海南大力發展醫療、康養、文化演藝、文物修複和鑒定等領域職業教育，對僅實施職業技能培訓的民辦學校的設立、變更和終止審批以及技工學校設立審批，實行告知承諾管理。（牽頭單位：教育部、人力資源社會保障部、國家發展改革委）

 

　　五、放寬其他重點領域市場準入

 

　　（十七）優化海南商業航天領域市場準入環境，推動實現高質量發展。支持建設融合、開放的文昌航天發射場，打造國際一流、市場化運營的航天發射場系統，統籌建設相關測控系統、地面系統、應用系統，建立符合我國國際商業航天産業發展特點的建設管理運用模式。推動衛星遙感、北鬥導航、衛星通信、量子衛星、芯片設計、運載火箭、測控等商業航天産業鍊落地海南。優化航天發射申報、航天發射場協調等事項辦理程序，提升運載火箭、發動機及相關産品生産、儲存、運輸和試驗等活動安全監管能力。支持在海南開展北鬥導航國際應用示範。支持設立社會資本出資、市場化運作的商業航天發展混合所有制改革基金。鼓勵保險機構在依法合規、風險可控的前提下，開展航天領域相關保險業務。支持商業衛星與載荷領域産學研用國際合作，鼓勵開展衛星數據的國際協作開發應用與數據共享服務。優化商業航天領域技術研發、工程研制、系統運行、應用推廣等領域的國際合作審批程序。制定吸引國際商業航天領域高端人才與創新團隊落戶的特别優惠政策，建立國際交流與培訓平台。（牽頭單位：國防科工局、國家發展改革委等單位按職責分工負責；參加單位：科技部、工業和信息化部、自然資源部、交通運輸部、商務部、銀保監會）

 

　　（十八）放寬民用航空業準入。優化海南民用機場管理方式，優化民航安檢設備使用許可，簡化通用航空機場規劃及報批建設審批流程。在通用航空領域，探索建立分級分類的人員資質管理機制與航空器适航技術标準體系，簡化飛行訓練中心、民用航空器駕駛員學校、飛行簽派員培訓機構審批流程，在符合安全技術要求的前提下最大限度降低準入門檻。支持5G民航安全通信、北鬥、廣播式自動監視等新技術在空中交通管理、飛行服務保障等領域應用。落實金融、财稅、人才等政策支持，鼓勵社會資本投資通用航空、航油保障、飛機維修服務等領域。（牽頭單位：民航局、國家發展改革委；參加單位：工業和信息化部、财政部、人民銀行、銀保監會等單位）

 

　　（十九）放寬體育市場準入。支持在海南建設國家體育訓練南方基地和省級體育中心。支持打造國家體育旅遊示範區，鼓勵開展沙灘運動、水上運動等戶外項目，按程序開展相關授權。（牽頭單位：體育總局；參加單位：國家發展改革委、自然資源部）

 

　　（二十）放寬海南種業市場準入，簡化審批促進種業發展。簡化農作物、中藥材等種子的質量檢驗機構資格認定、進出口許可等審批流程，優化與規範從事農業生物技術研究與試驗的審批程序，鼓勵海南省與境外機構、專家依法開展合作研究，進一步優化對海外引進農林業優異種質、苗木等繁殖材料的管理辦法及推廣應用。（牽頭單位：農業農村部、國家林草局、海關總署按職責分工負責；參加單位：商務部、市場監管總局、中科院、國家中醫藥局）

 

　　（二十一）支持海南統一布局新能源汽車充換電基礎設施建設和運營。支持海南統一規劃建設和運營新能源汽車充換電新型基礎設施，放寬5G融合性産品和服務的市場準入限制，推進車路協同和無人駕駛技術應用。重點加快幹線公路沿線服務區快速充換電設施布局，推進城區、産業園區、景區和公共服務場所停車場集中式充換電設施建設，簡化項目報備程序及規劃建設、消防設計審查驗收等方面審批流程，破除市場準入隐性壁壘。鼓勵相關企業圍繞充換電業務開展商業模式創新示範，探索包容創新的審慎監管制度，支持引導電網企業、新能源汽車生産、電池制造及運營、交通、地産、物業等相關領域企業按照市場化方式組建投資建設運營公司，鼓勵創新方式開展各類業務合作，打造全島“一張網”運營模式。（牽頭單位：國家發展改革委、國家能源局；參加單位：工業和信息化部、自然資源部、住房城鄉建設部、國務院國資委）

 

　　（二十二）優化準入環境開展鄉村旅遊和休閑農業創新發展試點。選取海南省部分地區，共享應用農村不動産登記數據，以市域或縣域為單位開展鄉村旅遊市場準入試點，有關地方人民政府組織對試點地區所轄适合開展鄉村旅遊和休閑農業的鄉鎮和行政村進行整體評估，堅持農村土地農民集體所有，按照市場化原則，組建鄉村旅遊資産運營公司。在平等協商一緻的基礎上，支持适合開展民宿、農家樂等鄉村旅遊業務的資産以長期租賃、聯營、入股等合法合規方式，與運營公司開展合作，積極推動閑置農房和宅基地發展民宿和農家樂，将民宿和農家樂納入相關發展規劃統一考慮，注重與周邊産業、鄉村建設互動協調、配套發展。海南省統一農家樂服務質量标準，統一民宿服務标準，鄉村民宿主管部門統一規劃信息管理平台、統一能力評估和運營監管。切實維護農民利益，堅決杜絕把鄉村變景區的“一刀切”整體開發模式，充分考慮投資方、運營方、集體經濟組織、農戶等多方利益，因地制宜制定試點具體方案，支持集體經濟組織和農戶以租金、參與經營、分紅等多種形式獲得收益。鼓勵各類金融機構按照市場化原則，為符合條件的運營公司提供金融支持，全面提升鄉村旅遊品質，增加農民收入。鼓勵保險機構開發财産保險産品，為鄉村旅遊産業提供風險保障。引導銀行按照風險可控、商業可持續原則加大對鄉村旅遊産業支持力度，優化業務流程，提高服務效率。（牽頭單位：農業農村部、文化和旅遊部、國家發展改革委按職責分工負責；參加單位：自然資源部、住房城鄉建設部、銀保監會）

 

　　本意見所列措施由海南省會同各部門各單位具體實施，凡涉及調整現行法律或行政法規的，經全國人大及其常委會或國務院統一授權後實施，各部門各單位要高度重視，按照職責分工，主動作為，積極支持，通力配合。海南省要充分發揮主體作用，加強組織領導，周密安排部署，推動工作取得實效。國家發展改革委、商務部會同有關部門加大協調力度，加強督促檢查，重大問題及時向黨中央、國務院請示報告。

 

　　國家發展改革委

 

　　商  務  部