8月6日訊　日前，國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》是國務院辦公廳印發的專門針對藥品監管能力建設的政策文件，體現了黨中央、國務院對藥品監管工作的高度重視，對于建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系具有重大而深遠的意義。江西省藥品監督管理局組織全體黨員幹部認真學習《實施意見》，并按照強基礎、補短闆、破瓶頸、促提升的思路，在聯合江西省發改委制定出台《江西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》過程中，提出完善“八大體系”，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，推動《實施意見》落地生效。

 

　　一是完善推進生物醫藥産業鍊高質量發展的政策協同體系 鼓勵生物醫藥産業創新發展，推進有關部門出台加快生物醫藥産業發展的更多舉措，進一步提升藥品監管政策、醫療醫保政策和産業發展政策的協同性，推動生物醫藥産業鍊更高質量發展。持續推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新發展。啟動編制江西省中藥配方顆粒質量标準，修訂《江西省中藥飲片炮制規範》，推進全省經典名方等産業化發展，推動江西中藥産業繼續保持全國前列。積極對接長三角地區、粵港澳大灣區，出台重點産業園發展扶持政策，促進生物醫藥産業集群能級提升。

 

　　二是完善符合大市場監管規律的藥品監管體系 推動成立省級藥品安全協調機構，統籌推動藥品安全與産業高質量發展，強化對地方政府履行藥品安全責任的績效考評，推動落實藥品安全黨政同責。加強市、縣市場監管部門藥品監管專業力量配備，确保具備與監管事權相适應的專業監管隊伍和條件。制定關于藥品監管事權劃分的指導意見，強化省、市、縣三級藥品監管機構在藥品全生命周期的監管協同，逐步構建以省藥監局為中樞，派出機構為延伸，與市、縣監管部門高效銜接的藥品安全監管網絡，形成全省藥品監管工作一盤棋格局。完善稽查辦案機制，加強省、市、縣三級藥品稽查隊伍建設，形成藥品執法全省上下聯動、快速反應機制。

 

　　三是完善适應新時代監管要求的專業化人才隊伍體系 按照“提升現有、補充不足、優化結構、做好儲備”原則，加快完善職業化專業化檢查員隊伍建設，努力打造一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊伍。建立檢查員分級分類管理制度。拓寬檢查員職業發展空間，完善檢查員職稱評審政策，健全和完善薪酬待遇分配機制，建立檢查員紀律約束和監督機制。推動實施監管隊伍專業素質提升工程，有序開展各級審評員、檢驗檢測人員、監管執法人員專業能力培訓，争取到“十四五”末基本實現全省藥品監管隊伍專業化。加快高層次人才引進，為藥品監管提供人才保障和智力支持。

 

　　四是完善适應治理能力現代化需求的風險防控體系 加強藥品質量安全風險綜合研判，形成風險清單，明确監管重點。完善生産企業風險分級監管評定标準，建立監管級别動态調整機制。強化疫苗、血液制品、植入性醫療器械、特殊化妝品等高風險産品監管。建立互聯網交易監管監測體系，完善線上線下協同監管機制，嚴厲打擊制售假藥、化妝品違法添加等違法行為。構建統一的藥物警戒體系，充分發揮哨點先行優勢，強化主動監測、識别各類風險，實現全生命周期質量安全風險防控。

 

　　五是完善适應産業高質量發展的藥品安全技術支撐體系 整合技術審評、現場核查、檢驗檢測、不良反應監測、标準管理等技術資源，形成以省級藥監部門為主體、市縣為補充的事權能力匹配、科學高效的審評工作體系。加快推進江西省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發實驗室、國家藥監局中成藥質量評價重點實驗室建設，實現生物制品、化學藥品、中藥和藥包材檢驗檢測能力全覆蓋。高質量完成江西省醫療器械檢測中心檢驗檢測能力建設項目，滿足醫療器械産業發展需求。提升化妝品檢驗能力，加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短闆。強化省級檢驗檢測機構對市縣級檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達标建設。

 

　　六是完善适應大數據應用的藥品智慧監管體系 緊緊圍繞國家藥監局提出的“大系統、大數據、大平台”核心任務，應用大數據、雲計算、人工智能及區塊鍊等技術手段，形成以許可審批、日常監管、遠程監管、抽查檢驗、執法辦案、信用管理、公共服務等業務系統為基礎的一體化監管平台，實現藥品行業“全方位、全環節、全流程”智慧監管目标。完善“一企一檔”和數據中心建設，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化，推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用，逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。實施“智慧藥店”建設工程，搭建線上線下一體化“智慧藥店”服務平台，使消費者購藥更方便、更快捷、更滿意。完成藥品、醫療器械、中藥飲片追溯監管系統建設，發揮追溯數據在風險防控、産品召回、應急處置等工作中的作用。堅持以網管網，推進網絡監測系統建設，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的監管能力。

 

　　七是完善适應突發公共衛生事件處置的藥品安全應急體系 完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。總結新冠肺炎疫情防控工作經驗，強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作統一指揮與協調。建立輿情信息預警機制，開展風險交流與會商，及時回應社會關切。加強省級藥品安全應急演練中心建設，強化重大突發公共衛生事件等應急應對能力培訓和實戰演練，推動藥品應急演練常态化，提高全省藥監機構應急處置能力。

 

　　八是完善适應綜合治理新格局的社會共治體系 推進監管科學研究，建設江西省中藥監管科學、藥品監管政策、化妝品監管科學研究中心。積極開展藥品科普知識宣傳，提高公衆藥品安全認知水平及風險防範能力。充分發揮行業協會作用，促進行業誠信自律，引導和督促企業依法開展生産經營活動。

 

　　 （作者分别系江西省市場監管局黨組成員、江西省藥監局黨組書記，江西省藥監局局長）