完善MAH主體及責任，強化監管，與時俱進
11月12日，國家藥監局官網挂出公開征求《
藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》意見的通告。
通告顯示，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監督管理局組織起草《藥品經營監督管理辦法》，曾于2019年9月向社會公開征求意見。經修改完善形成《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，現再次向社會公開征求意見。
如有反饋意見，可于2021年11月26日前将意見發郵件反饋回國家藥監局綜合監管司。
《藥品管理法》于2019年通過了全國人大審議，并于2019年12月1日起正式施行。因此，目前征求意見的這一稿《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，是在新修訂的《藥品管理法》的基礎上完善修訂的。
《藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》于2021年10月進行修改訂正，分為總則、經營許可、經營管理、藥品使用質量管理、監督檢查、法律責任、附則等七個章節共八十九條。
管理辦法目的在于加強藥品經營和使用監督管理，規範藥品經營活動和藥品使用環節質量管理，在我國境内從事藥品經營、使用質量管理等活動及監督管理，都适用于本辦法。
與上一稿征求意見稿相比，本意見稿在《藥品管理法》MAH制度下完善了關于藥品經營責任主體的新思路和先辦法。比如，意見稿明确，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營
企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。
2020年以來的新冠疫情，也出現了一些監管的新情況，比如對零售
藥店銷售的感冒發熱藥品暫停銷售，以對潛在的風險進行管控。此次意見稿中也體現了這一監管措施的依據。意見稿顯示：
出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公衆
健康的緊急事件時，藥品零售企業應當嚴格遵守各級人民政府的應急處置規定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。
對某些藥品設置負面清單。明确藥品經營企業不得經營疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。
對于零售企業，再次強調不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公衆贈送處方藥、甲類
非處方藥。處方藥不得開架銷售。
明确跨區域監管責任，如藥品上市持有人、經營企業與受托開展藥品經營活動的受托方不在同一省區市的，委托方及受托方所在地藥監部門分别負責雙方的監管，并加強信息溝通，必要時開展聯合檢查。
藥品經營企業異地設庫方面，企業向注冊地藥監部門提出申請同意後可按照變更倉庫許可事項辦理。注冊地藥監部門負責對異地設庫的監管，倉庫所在地藥監部門負責日常監督。
此外，征求稿也傳遞出未來的強化監管趨勢，明确檢查頻次、行紀刑銜接、依法執法及聯合懲戒。
對毒、麻、一精藥品，每年不少于兩次檢查；對冷藏冷凍藥品、二精、毒性藥品，每年不少于一次檢查；對疫苗接收及儲存機構，每年不少于一次檢查等等。
藥監部門在監督檢查中發現涉嫌違法違規行為，應及時采取控制措施并按職責和權限依法查處，涉嫌違法違紀的，移交相關部門。藥監部門在監管工作中，不得妨礙持證人、生産企業、經營企業和醫療機構的正常生産、經營和診療活動。當然，對有不良信用記錄的，應增加監督檢查頻次，并可依規實施聯合懲戒。
