藥監局：藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應當按“四類藥品”零售監測管理政策進行管理，嚴格落實信息上報要求。
藥店銷售新冠自測試劑，要登記上報
3月14日，湖南省藥監局發布了《關于做好經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
按照《通知》，在疫情防控期間，凡取得
藥品經營許可證或者
醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營
企業均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
《通知》明确，藥品零售企業銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應當按“四類藥品”零售監測管理政策進行管理，嚴格落實信息上報要求。
另外，《通知》還談到，各市州市場局要及時報送有關工作信息，自2022年4月起，各市州市場局應當于每月5日前将上月轄區内對經營新冠病毒抗原檢測試劑零售
藥店和醫療器械經營企業的監督檢查情況報送至省藥監局醫療器械監管處。
多省發文，嚴查新冠自測試劑的購銷
本月12日，國家藥監局綜合司印發了《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》。按照要求，各藥品監管部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查，監督指導企業從具備合法資質的企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，并做好進貨查驗和銷售等記錄。
在國家藥監局通知要求下，除湖南省外，最近也有不少省份發布了類似的通知。
3月15日，山西省藥監局發布文件要求，各市（區）市場監管部門要監督指導經營新冠病毒抗原檢測試劑的企業配備相适應的設施設備，保證産品運輸、儲存條件符合标簽和說明書的标示要求。
幾天前，黑龍江省藥監局發布的《關于進一步加強藥械流通領域監督檢查做好疫情防控工作的通知》也提及，要加強對新冠病毒抗原檢測試劑經營環節監督檢查。
至于監督檢查重點，藥監部門明确了兩點：
其一，關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，産品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。
其二，督促企業從具備合法資質的醫療器械注冊人、生産經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，确保相關記錄滿足可追溯要求。
網絡渠道銷售，要重點檢查
此外，國家藥監局強調，各省級藥監部門要繼續加強對新冠病毒檢測試劑網絡交易信息的監測處置力度，對監測發現的違法違規線索要及時組織查處。
湖南省《通知》明确，從事網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業，其經營範圍應當包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，并應當在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，在産品頁面展示醫療器械注冊證等信息。
山西省藥監局要求，對本轄區從事網絡銷售的醫療器械經營企業，要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，在産品頁面展示醫療器械注冊證等信息。對監測發現的違法違規線索要及時組織查處。
黑龍江省藥監局則強調，檢查發現未經許可生産經營、生産經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。
