繼引進的長效升白藥報産後，正大天晴牽手晶泰科技，針對高難度靶點共同開發小分子新藥，創新研發提質提速。目前正大天晴已有70款新藥（55款為1類新藥）處于申報臨床及以上階段，4款上市申請在審、6款處于Ⅲ期臨床，創新管線迎來密集收獲期；仿制推動創新，52個品種過評，19個品種中标集采，8個品種備戰第七批集采。

 

　　55款1類新藥霸屏！長效升白藥沖擊50億市場

 

　　3月18日，中國生物制藥宣布，公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司（簡稱“正大天晴”，下同）與深圳晶泰科技有限公司達成戰略合作，雙方将針對高難度靶點共同開發小分子新藥，用于惡性腫瘤治療。此次合作有利于正大天晴加強源頭創新與提升差異化水平，開發出高質量的腫瘤治療藥物。

 

　　作為國内肝病藥物領跑企業，正大天晴近年來由“仿創結合”向“創仿結合”拓展，不斷加強自主知識産權的藥物創新，在保證肝病領域地位的同時，進一步提升在抗腫瘤領域的競争力，同時在生物藥領域加大投入。

 

　　目前，正大天晴已經有55款1類新藥處于申報臨床及以上階段（不含已上市新藥申報新适應症），涉及肝病、腫瘤、呼吸、感染等疾病領域。其中，小分子化學藥有44個、大分子生物藥有11個。

 

　　正大天晴在研1類新藥

　　來源：米内網數據庫、公司公告

 

　　55款1類新藥中，艾貝格司亭α注射液已提交上市申請，TQB2450注射液（PD-L1單抗）、TQ-B3139膠囊（ALK抑制劑）、TQB3616膠囊（CDK4/6抑制劑）等3款新藥已開展Ⅲ期臨床。此外，8款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段，包括TQ-B3525片（PI3K抑制劑）、TQ-F3083膠囊（DPP-4抑制劑）、TQ05105片（JAK2抑制劑）等。

 

　　可以預見，正大天晴創新管線将迎來密集收獲期。

 

　　此前，正大天晴已有3款1類新藥實現商業化，包括異甘草酸鎂注射液（天晴甘美）、鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）、派安普利單抗注射液（安尼可）。其中，天晴甘美、福可維早已成為10億元級别大品種，派安普利單抗實現10億元目标指日可待。

 

　　艾貝格司亭α注射液預計将成為正大天晴第4款上市的1類新藥。今年2月25日，億一生物的長效升白藥艾貝格司亭α注射液上市申請獲得CDE承辦，用于嗜中性粒細胞減少症。2021年8月29日，億帆醫藥子公司億一生物與正大天晴子公司順欣制藥就艾貝格司亭α達成獨家商業化及授權協議，交易總額超過2.1億元。

 

　　目前國内市場已有4款國産長效升白藥獲批生産，涉及齊魯制藥、石藥集團、恒瑞醫藥及山東新時代等。米内網數據顯示，近年來國産長效升白藥市場規模持續攀升，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超50億元，同比增長49.07%。

 

　　拿下首款生物類似藥！3款新藥進攻超140億市場

 

　　今年1月18日，正大天晴首款生物類似藥——阿達木單抗注射液獲批上市，為國産第5家。據艾伯維财報，2021年修美樂全球銷售收入為206.94億美元。在醫保及生物類似藥的推動下，阿達木單抗國内市場迎來快速上漲，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額逼近10億元。

 

　　除了1類新藥，正大天晴還有15款新藥在研，涉及生物類似藥、改良型化藥及其他生物制品等。其中，注射用重組人凝血因子Ⅷ、貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液等4款生物藥已提交上市申請。

 

　　正大天晴其他在研新藥

　　來源：米内網數據庫、公司公告

 

　　注射用重組人凝血因子Ⅷ是一種抗血友病因子，用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和預防。米内網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端注射用重組人凝血因子Ⅷ銷售額超過14億元，同比增長24%。目前注射用重組人凝血因子Ⅷ國産産品僅有神州細胞獲批，正大天晴将沖刺國産第二家。

 

　　除了已批産的阿達木單抗類似藥，正大天晴還另外布局了6款單抗類似藥。其中，已報産的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗等3款生物類似藥有望于未來一兩年内獲批上市。此外，帕妥珠單抗已處于Ⅲ期臨床，雷莫蘆單抗已完成Ⅰ期臨床，美泊利單抗注射液已獲批臨床。

 

　　據羅氏财報，2021年Avastin（貝伐珠單抗）、Herceptin（曲妥珠單抗）、Rituxan（利妥昔單抗）全球銷售收入合計83.15億瑞士法郎（91億美元，按2021年平均彙率）。米内網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗合計銷售額超140億元。

 

　　值得關注的是，國内僅有複宏漢霖、信達生物的利妥昔單抗類似藥獲批上市，正大天晴該産品為國内第3家提交上市申請，預計将成為國産第3家；曲妥珠單抗類似藥僅有複宏漢霖獲批上市，安科生物、海正生物、正大天晴将争奪國産第2家。

 

　　52個品種過評！8個品種備戰第七批集采

 

　　截至目前，正大天晴藥業集團已有52個品種（73個品規）通過/視同通過一緻性評價。其中，20個品種為國内首家過評，甲磺酸伊馬替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、醋酸加尼瑞克注射液為獨家過評。

 

　　52個過評品種主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（18個）、全身用抗感染藥物（10個）、消化系統及代謝藥（10個）。

 

　　正大天晴藥業集團通過/視同通過一緻性評價品種

　　注：标*為首家過評

 

　　在國家開展的前五批集采中，正大天晴藥業集團分别有3個、1個、3個、5個、7個品種中标，合計19個品種。即将開展的第七批集采中，正大天晴藥業集團已拿下8個品種的入場券。

 

　　正大天晴第七批拟集采品種競争格局

　　注：銷售額低于1億元用*代表

 

　　8個拟集采品種中，丙酚替諾福韋口服常釋劑型、帕洛諾司瓊注射劑競争企業數量超過10家，鹽酸魯拉西酮片、舒尼替尼等品種競争格局友好；正大天晴的阿法替尼口服常釋劑型、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、舒尼替尼口服常釋劑型、鹽酸魯拉西酮片等5個品種市場正待開拓，若集采中标将迅速打開市場。

 

　　數據來源：米内網數據庫、公司公告

 

　　注：數據統計截至3月22日，如有疏漏，歡迎指正！