第七批國家集采已然延後。

 

　　從2月下旬開始，大家的注意力似乎都放到了疫情上。回過神來才發現，第七批國家組織藥品集中采購已經很久沒有消息了。

 

　　自2月17日發布《關于開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》後，聯合采購辦公室就沒有再發布了關于第七批集采的新消息了。

 

　　回顧此前幾批集采，未曾出現這種情況。

 

　　随着集采品種的增加，在正式的采購文件公布之前，增加了信息填報的通知。例如第三批集采的信息填報工作通知是2020年7月21日發布的，7天後采購文件就公布了；第四批和第五批的信息填報工作通知和采購文件發布之間隔的時間長一些，但也是20多天；胰島素集采的那次信息填報通知則直接與采購文件同一天發布。

 

　　然而，第七批信息填報工作通知發布後，至今已快兩個月了，還是沒有等來采購文件。有業内有人士認為，第七批集采可能延遲到六月份。

 

　　并非資本市場對集采“免疫”

 

　　從2018年底的“4+7”開始， 國家藥品集中采購已經超過三年，開展了七輪六批。一開始，資本市場對集采反應巨大。

 

　　 “4+7”中選結果出來之前，醫藥股就聞風“跳水”。正式結果發布前一天，各大醫藥指數紛紛下跌，全指醫藥（000991）降幅達3.59%；正式結果發布當天，全指醫藥繼續下降3.35%。作為當時醫藥行業“新玩法”，“4+7”的降價幅度超出很多人的想像。

 

　　但這種刺激，資本市場似乎很快适應了。“4+7”擴面的中選結果公布當天，全指醫藥僅微跌0.40%；第二、三、四、五批集采中選結果公布當天，全指醫藥分别上漲1.86%、0.50%、1.60%和1.77%；反而到了第六批，即胰島素集采時，全指醫藥才再次下跌，下降了0.11%。

 

　　其實，“4+7”和“4+7”擴面時，資本市場的反應基本都是中選企業大漲、落标企業大跌。到了第二批時，倒是出現了不少醫藥上市公司的股票上漲，甚至漲停的局面；第三批結果出來的時候，資本市場反應已經頗為冷淡，仿佛已經開始習慣了采集。

 

　　而後，2021年1月，第四批采集的采購文件發布、國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常态化制度化開展的意見》，再到2月第四批中選結果發布，醫藥股還分别迎來了一波上漲。

 

　　直到第六批胰島素集采，這是藥品集采第一次從化學仿制藥擴大到生物類似物，資本市場又一次出現了微跌。

 

　　從這個節奏來看，難道資本市場已經對國家集采的刺激“免疫”了？

 

　　熟悉資本市場的業内人員表示：資本市場對集采信息依然關注，隻是資本市場對有預期的利好與利空信息的反應往往要提前3～6個月。經過一兩次的“演練”，資本市場已經摸清了集采的套路，早早就對可能集采的大品種做出反應。等到降價結果真的來臨時，資本市場的反應反而顯得冷淡了。

 

　　集采常态化，轉戰院外、轉型皆非易事

 

　　國家藥品集采已經實施三年多了。從一開始，落标産品尋求院外渠道，醫藥企業轉型創新，大家都在艱難地探索着集采常态化後的出路。既然集采不可避免，那麼尋求集采以外的發展之路，就成為必然的選擇。

 

　　但是，無論是院外渠道，還是轉型創新，都不容易。

 

　　至少到目前為止，國内的藥品銷售渠道依然是以醫療機構為主，院外藥品零售隻占兩成左右的市場份額。而且，經過多年的探索，處方外流一直未如預期般樂觀。至于轉型創新，對企業的實力要求頗高，不僅僅是“有錢任性”就能搞定的，對企業長期的研發實力積累要求很高。再加上創新藥品上市後，雖然短時間内不用面臨集采，但一樣需要面對降價的壓力——随着國家醫保目錄動态調整機制的建立，一年一度的醫保談判降價幅度并不低。而且，國内創新藥一直存在“紮堆”現象，早在多年前，研發界人士就已經擔心中國的PD-1會步“4+7”納入品種們的後塵，創新藥也會成為另一種“仿制藥”，有創新之名，但實際待遇和市場競争是仿制藥的。

 

　　藥企出路在哪？資本興奮點何在？

 

　　那麼，出路到底在哪裡？

 

　　行業對這個問題一直在思考與探索。去年11月發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》也在回答這個問題——以患者為中心、以臨床價值為導向。無論是以臨床價值為導向的差異化創新，還是以臨床價值為導向的創新藥品支付體系，都在強調一個問題，将來市場需要的是有臨床價值的創新藥物，隻有臨床價值是藥品的“立身之本”。

 

　　對臨床價值的追求，能讓創新藥物的路走得寬——不僅僅在國内，還能走向國外。近年來，國内的創新藥企業在努力布局全球市場。“中美雙報”“license-out”等都是研發界的熱詞。創新藥出海的果實也在陸續結出，2019年11月百濟神州的澤布替尼、2022年2月傳奇生物的西達基奧侖賽獲得FDA批準上市——果實雖少，但至少開始結果了。

 

　　這兩個藥品都被FDA授予“突破性療法認定”，其臨床試驗數據所顯示出來的價值是它們獲得這一認定的底氣。

 

　　根據百濟神州公布的數據，澤布替尼2020年和2021年在美國的銷售收入分别為1822.8萬美元和11565.8萬美元，增長幅度超過5倍；占澤布替尼全球銷售收入的比例分别為43.7%和53.1%——美國已經是澤布替尼的主要市場了。

 

　　當然，這也相當不易。我們也需要看到，就在今年2月，信達生物的信迪利單抗出海受挫。這條路對于中國的醫藥創新企業而言是一條新路，走下來定然不輕松。但可以預見，随着國内創新藥研發能力的提升，優先的具有臨床價值差異化的創新藥打開海外主流醫藥醫藥市場的大門，站到更大的世界舞台上是一條可以期待的光明大道——這也是資本市場對于目前的醫藥企業的興奮點所在。