近年來，食品和藥品安全隐患事件頻頻發生，食品和藥品安全再度被推向了風口浪尖，中藥材質量安全問題也成為了影響産業良性發展的頑疾。面對頻頻出現的質量管控問題，應該如何突破瓶頸？
一、質量管理問題産生的背景
1、落後的流通體系，成為發展主要瓶頸 我國經濟發展經曆了從計劃經濟向市場經濟發展的過程，中藥材流通體系也在此期間經曆了4個關鍵性階段。
圖1：我國中藥材流通體系經曆的四個階段
如上圖，傳統中藥材集貿市場在市場轉型期，發揮了承上啟下活躍市場的重要作用。但随着時代的發展，過多的流通環節早已不能适應時代特征，不能适應産業升級換代的需要。部分領域出現囤積炒作、層層加價的情況，加大了
企業生産和民衆的用藥成本。
同時，國家相關部門及機構陸續推出相應規範文件對中藥材行業進行規範化管理文件，但是整個管理規範主要側重于企業，缺乏全程追溯，導緻落地效果不盡人意。
2、注重理化實驗，脫離臨床實戰 中藥的功效是各類藥物成分相輔相成的結果，單純的個别檢查指标無法有效證明中藥在其中起到的作用和療效。但目前臨床醫師和生産企業質控人員，對于中藥材質量管控普遍采用理化實驗數據來評價，往往抛棄傳統檢驗鑒别方法，結果導緻中醫臨床和中藥質控環節，不能真正“懂中藥”的現象普遍存在。
表1：近3年出台的産業規範文件（來源：《中國醫藥物資協會2020道地藥材産業發展報告》）
當前的藥材質量問題，已由過去簡單的摻雜使假，轉變為中醫語境下的“道地、綠色和有效性”的保障體系缺失，從而讓原料在源頭上就屢屢失控。這種深層次矛盾，又向下遊飲片企業、成藥企業傳導。
二、中藥質控管理有效方式方法
1、首先必須理解中醫“象思維”理論在中藥品質的體現
以連翹、雪蓮、當歸、白芍和甘草為代表的中藥，體現了天人物合一和五行生克的整體觀；如中藥的升降沉浮，入氣血分，行走速度等概念，都充分體現了“象思維”；如柴胡苗發汗，不去蘆頭柴胡退半表半裡之熱，去蘆頭柴胡退骨蒸潮熱等，都是“象思維”在臨床實踐中的具體應用。
2、掌握傳統鑒别，應對臨戰需要
結合中藥傳統鑒别經驗，必須在以下三大類品種上實現快速鑒别突破：
一是高難度品質鑒别，如川貝、蕲蛇、人參、桃仁、杏仁、巻柏、貝母、土茯苓、萆薢、藁本、大黃、通草、木通、柴胡、海風藤、石斛、白頭翁、淫羊藿、山慈菇等；
二是易混淆品種鑒别，如半夏與天南星、蘆根與葦莖、白花前胡與紫花前胡、大小葉金錢草、苦黃精與甜黃精、甜葶苈子與苦葶苈子、柴葛根與粉葛根、青葙子與雞冠花子、萊菔子與白花菜子、大皂角與豬牙皂、肉苁蓉與管花肉苁蓉、山銀花與金銀花等；
三是易摻假手段鑒别，如熏硫、染色、增重藥材的經驗鑒别。
3、以傳統經驗為依托，靈活運用核心指标
藥典規定的含量
招标、浸出物标準等核心數據，除了可以作為飲片和成藥生産的質量門檻外，更重要的是，可以作為鑒定真僞和來源的核心指标。特别對于以下五類品種，更有指導意義：
一是受産地和物種影響的品種，如艾葉、野菊花、砂仁、蒼術、淫羊益、決明子、遠志、石韋、仙茅、紅花、苋絲子（産地、寄生的宿主品種不同）、雞内金、川貝母、千裡光、天花粉、五靈脂等；
二是受采收時間和年限影響的品種，如白術、薄荷、蘇梗、茵陳、茜草、何首烏、黃芪、甘草、人參、西洋參、家種羌活、細辛、續斷、酸棗仁、厚樸、杜仲等；
三是受加工炮制方法影響的品種，如鼈甲、龜甲（湯甲與血甲）、骨碎補、狗脊、升麻、大黃（火燒或烘幹溫度過高）、附子、制川烏（膽礬過量）、白附子、半夏（炮制後含量降低）、黃精、肉苁蓉等；
四是受檢測方法和标準影響的品種，如牡蛎、遠志、土鼈蟲、紫蘇子、川楝子、苦楝皮、蒲公英（咖啡酸難以檢出）、蓮子芯（生物堿）等；
五是受
藥材物種特異性影響的品種，如陳皮、紫草（資源枯竭）、蜂房（資源枯竭）、降香、檀香、沉香（生成因素和年限太久）、五靈脂（種源枯竭）等。
4、不同品種應以以最佳療效作為采收标準
一是根莖類中藥材以根及根莖結實、根條直順、少分叉、粉性足的質量較好。采收季節多在秋、冬或早春，待其生長停止、花葉凋謝的休眠期及早春發芽前采收。
二是花類中藥材應多在花蕾含苞未放時采收，質量較好。
三是果實類中藥材應多在自然成熟或将近成熟時采收較好。
四是種子類中藥材應在種子完全發育成熟、籽粒飽滿、有效成分含量高時采收較好；對成熟度不一緻的品種，應在成熟時随熟随采，分批進行。
五是葉類中藥材宜在植株生長最旺、花未開放或花朵盛開時采收。
六是全草類中藥材應在植株生長最旺盛而将要開花前采收。
5、遵從藥典要求，但核心指标要為臨床服務
《藥典》一共分四部，第一部主要收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑單味制劑等，藥材和飲片部分重點規定了性狀、含量、浸出物等标準。
無論對中醫臨床還是中藥質控來說，這些核心指标都必須為臨床療效服務，特别是在大數據技術成熟背景下，如何建立從臨床實踐到中藥質量評價之間的通道，至關重要。最終實現中藥質控為臨床服務，而《藥典》标準的制訂，同樣要有充分的臨床應用數據支持，而不是單純的實驗室結果。
食品和
藥品安全隐患促使各類與之相對應的執行标準出現，用科學的手段去維護食品和藥品的質量管控問題。但是，在執行的過程中，卻因為客觀原因與理論之間的矛盾沖突，導緻各類問題頻頻出現。隻有将傳統經驗與科學實踐相輔相成，才能更好服務于中
醫藥臨床的研究和發展，否則将會成為阻礙發展的一把枷鎖，讓整個産業始終處于原地踏步的尴尬境地。
